O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, em 28 de setembro de 2026, a Lei nº 15.524, que cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela iniciativa privada. A medida estabelece a criação de padrões nacionais para avaliar hospitais, clínicas e outros estabelecimentos privados de saúde em todo o Brasil.
A legislação foi publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro e entrou em vigor na mesma data. Apesar disso, a aplicação dos critérios ainda dependerá de regulamentação e da definição dos parâmetros pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme o tipo de serviço e de estabelecimento avaliado.
O que muda para hospitais e clínicas
A nova estratégia prevê que os prestadores privados sejam submetidos a avaliações periódicas de qualidade. O objetivo é verificar se os serviços seguem padrões relacionados à segurança do paciente, à eficácia dos tratamentos e à capacidade de oferecer atendimento adequado à população.
Entre as diretrizes previstas estão a disponibilidade de equipes e estruturas suficientes para a assistência, a adoção de tratamentos comprovadamente eficazes e a organização do atendimento de forma centrada nas necessidades do paciente. A lei também determina que não pode haver discriminação por motivos como sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica.
Os padrões deverão ser definidos pela Anvisa de acordo com as características de cada estabelecimento. Isso significa que os critérios aplicáveis a um hospital poderão considerar sua estrutura e seus serviços, enquanto clínicas e outros prestadores deverão ser avaliados conforme a natureza da assistência oferecida.
Resultados deverão ser divulgados
Além de criar avaliações periódicas, a lei determina que os resultados sejam divulgados para a sociedade. A medida amplia a transparência sobre a qualidade dos serviços privados e poderá permitir que pacientes tenham acesso a informações sobre o desempenho dos estabelecimentos, conforme as regras que ainda serão detalhadas pela regulamentação.
O texto legal não estabelece, neste momento, um modelo operacional completo para a divulgação. A definição sobre procedimentos, periodicidade, critérios de avaliação e forma de apresentação dos resultados ficará vinculada às normas posteriores da Anvisa e às regras de implementação da estratégia nacional.
Segundo a Agência Brasil, a iniciativa alcança hospitais particulares e outros serviços privados de saúde. Na prática, a regulamentação será responsável por transformar as diretrizes gerais da lei em exigências específicas para os estabelecimentos.
Multa pode chegar a R$ 500 mil por dia
O descumprimento dos padrões de qualidade poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil. A legislação permite que esse valor seja aumentado em até 100 vezes, levando em consideração a situação econômica do prestador e as circunstâncias do caso.
Com a aplicação do multiplicador máximo, a penalidade pode alcançar R$ 500 mil por dia. A sanção será direcionada ao prestador que não cumprir os padrões estabelecidos, mas a forma de fiscalização, autuação e aplicação das multas dependerá das normas e dos procedimentos definidos pelos órgãos responsáveis.
A previsão de penalidades busca dar efetividade às regras de qualidade. Ao mesmo tempo, como os critérios detalhados ainda não foram publicados, hospitais, clínicas e demais serviços privados deverão acompanhar a regulamentação da Anvisa para saber quais requisitos serão exigidos em cada área de atuação.
Possível aplicação também na rede pública
Embora a estratégia tenha como foco inicial a assistência prestada pela iniciativa privada, a Lei nº 15.524 também prevê a possibilidade de aplicação dos padrões aos estabelecimentos públicos de saúde. Nesse caso, os serviços deverão ser avaliados e os resultados divulgados conforme regulamentação posterior.
A extensão dos critérios à rede pública não significa que todos os detalhes já estejam definidos. A própria legislação condiciona a avaliação e a divulgação dos resultados às regras que ainda serão elaboradas. Por isso, o alcance prático da medida dependerá das normas complementares e da estrutura de implementação adotada no país.
O Planalto disponibiliza o texto integral da Lei nº 15.524, com as diretrizes da estratégia, as atribuições relacionadas à Anvisa e as regras sobre as penalidades. Até a regulamentação, a lei já está em vigor, mas os parâmetros técnicos e os procedimentos de avaliação ainda precisam ser definidos.